助力上海打造世界級生物醫藥產(chǎn)業(yè)高地，上海出臺22條舉措。

昨天召開(kāi)的上海市政府新聞通氣會(huì )對《上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》）進(jìn)行了解讀。

推動(dòng)產(chǎn)品上市應用

上海市藥品監管局副局長(cháng)趙燕君介紹，《若干措施》提出的22條舉措主要涉及支持研發(fā)創(chuàng )新、深化國家改革試點(diǎn)、提升審評審批質(zhì)效、擴大高水平開(kāi)放合作、構建全生命周期監管、強化監管能力建設等方面。

創(chuàng )新是產(chǎn)業(yè)動(dòng)力之源，22條舉措有多條聚焦產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新，例如，深化服務(wù)質(zhì)效，擴大提供生物醫藥上市前指導服務(wù)的重點(diǎn)領(lǐng)域和品種范圍；加強政企交流，行業(yè)主管部門(mén)、監管部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展咨詢(xún)、精準服務(wù)，推進(jìn)藥品醫療器械新技術(shù)、新業(yè)態(tài)落地；充分發(fā)揮審評部門(mén)、注冊指導工作站功能，為企業(yè)提供從臨床試驗到產(chǎn)品注冊上市的個(gè)性化指導；優(yōu)化創(chuàng )新藥械知識產(chǎn)權保護，健全創(chuàng )新藥械專(zhuān)利快速審查服務(wù)機制，加大行政裁決工作力度。

《若干措施》另一大重點(diǎn)是提升審批速度，加快推動(dòng)產(chǎn)品上市應用，主要有3條舉措與提速相關(guān)。

一是加快創(chuàng )新產(chǎn)品從研發(fā)到使用的高效對接。對企業(yè)創(chuàng )新藥械收費編碼申請進(jìn)行提前指導和資料預審。按照“應配盡配”原則，及時(shí)配備使用“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品。進(jìn)一步優(yōu)化臨床急危重癥搶救不可替代新藥的入院流程，逐步實(shí)現由30個(gè)工作日縮減至15個(gè)工作日。

二是推動(dòng)藥品審批提速。支持符合條件的創(chuàng )新藥臨床試驗審批時(shí)限縮短至30個(gè)工作日，需要核查檢驗的化學(xué)藥品補充申請審批時(shí)限縮短為60個(gè)工作日，季節性流感疫苗的批簽發(fā)時(shí)限縮短至30個(gè)工作日。

三是提升第二類(lèi)醫療器械全周期審評審批質(zhì)效�？s短補正時(shí)間，首次注冊平均周期壓縮至6個(gè)月內，立卷審查中提出的產(chǎn)品分類(lèi)界定兩周內完成。對轉入上海生產(chǎn)的，優(yōu)化注冊資料申報要求和生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查程序，鼓勵批量轉產(chǎn)，符合要求的5個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。對符合條件的變更注冊和延續注冊實(shí)施聯(lián)合辦理，探索優(yōu)化注冊收費機制。

激活企業(yè)發(fā)展動(dòng)能

《若干措施》特別強調人工智能等新技術(shù)與醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈的深度融合，尤其是提升數智監管能力，推進(jìn)上海藥品醫療器械科技創(chuàng )新基地建設，強化創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)地圖、AI+智慧輔助審評審批、AI+現場(chǎng)監管、風(fēng)險預警等在監管中的應用。上海還鼓勵社會(huì )各界積極參與藥品醫療器械國家標準制修訂和國際標準協(xié)調，依托國際標準化平臺制定中醫藥國際標準。上海市藥品監管局副局長(cháng)郭術(shù)廷介紹，《若干措施》體現了改革力度，在激活企業(yè)發(fā)展動(dòng)能、培育新質(zhì)生產(chǎn)力等方面出臺了一系列改革舉措。

一些舉措是對國家改革試點(diǎn)的深化。例如，優(yōu)化完善已上市藥品變更流程及指南，推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)，爭取境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批和仿制藥立卷審查試點(diǎn)，深化醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作等。

一些舉措是支持企業(yè)創(chuàng )新拓能。例如，開(kāi)展藥品連續制造試點(diǎn)，優(yōu)化藥品注冊和經(jīng)營(yíng)許可變更流程，推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)共享實(shí)驗室等基礎設施設備，支持醫療器械運輸貯存服務(wù)企業(yè)跨省設置倉庫，推動(dòng)藥械流通行業(yè)集約化、規�；�發(fā)展等。

還有一些舉措著(zhù)力于幫助企業(yè)“出�！�。例如，發(fā)揮世界衛生組織預認證實(shí)驗室優(yōu)勢，支持檢驗檢測機構獲得國際權威技術(shù)組織認可，積極引進(jìn)國際權威檢測認證機構，為國產(chǎn)藥械出海提供全球認可的檢驗服務(wù)；支持創(chuàng )新藥械在滬開(kāi)展國際多中心臨床試驗。

郭術(shù)廷表示，除了承接國家改革試點(diǎn)任務(wù)，《若干措施》中還有許多上海主動(dòng)創(chuàng )新的改革舉措。比如，開(kāi)展藥品連續制造試點(diǎn)；推進(jìn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)可共享實(shí)驗室等基礎設施設備；支持醫療器械產(chǎn)業(yè)聚集度高的園區內共享共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設施設備，打造專(zhuān)業(yè)化園區。

促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

近年來(lái)，上海連續出臺了支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列政策措施。這次《若干措施》的出臺，與其他政策是協(xié)調互補的關(guān)系，將進(jìn)一步支持上海藥品醫療器械監管改革，以更快的審評速度、更優(yōu)的服務(wù)質(zhì)量、更開(kāi)放的政策環(huán)境、更協(xié)同的區域合作，吸引國內外優(yōu)質(zhì)企業(yè)、資本和人才向上海集聚。

上海市衛健委藥政管理處處長(cháng)倪元峰介紹，市衛健委將在六方面落實(shí)《若干措施》，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第一是加強生物醫藥臨床研究倫理保障。簡(jiǎn)化受理材料和流程，建立“一套材料、一次遞交”工作機制，并行開(kāi)展預審、形式審查與合同預審，提高醫療衛生機構倫理審查效率。

第二是推動(dòng)醫療機構高價(jià)值專(zhuān)利培育及成果轉化。鼓勵醫療機構與企業(yè)圍繞臨床需求開(kāi)展早期研發(fā)合作。

第三是支持中藥研發(fā)創(chuàng )新。探索“院士”+“大師”合作研發(fā)模式，啟動(dòng)20個(gè)中醫藥傳承創(chuàng )新工作室建設項目。

第四是加快創(chuàng )新產(chǎn)品應用。

第五是鼓勵醫療機構加快開(kāi)展自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)。組織國家醫學(xué)中心等高水平醫療機構開(kāi)展自研試劑試點(diǎn)工作，優(yōu)先將罕見(jiàn)病用診斷試劑納入試點(diǎn)清單。

第六是依托數字化手段加強中藥代煎配送管理，推動(dòng)溯源飲片臨床應用。（記者 陳璽撼）

原標題：

更快審評速度、更優(yōu)服務(wù)質(zhì)量、更開(kāi)放政策環(huán)境、更協(xié)同區域合作

上�！�22條”深化藥械監管改革