央廣網(wǎng)�？�11月7日消息（記者 蔡文娟）近日，海南省藥監局印發(fā)了《關(guān)于支持高端醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》和《關(guān)于支持數字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，11月7日，相關(guān)新聞發(fā)布會(huì )在�？谂e行，會(huì )上聚焦高端醫療器械產(chǎn)業(yè)與數字療法產(chǎn)業(yè)，海南日前發(fā)布兩批若干措施，從“高端化創(chuàng )新”與“數字化融合”兩個(gè)維度，構建覆蓋研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、應用的全鏈條支持體系，為海南生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入雙重動(dòng)力。

生物醫藥產(chǎn)業(yè)是海南自貿港重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。近年來(lái)，海南生物醫藥產(chǎn)業(yè)依托自貿港政策優(yōu)勢實(shí)現快速發(fā)展，醫療器械產(chǎn)業(yè)成為其中一個(gè)重要增長(cháng)點(diǎn)，當前正處于提質(zhì)升級的關(guān)鍵期。數據顯示，我省醫療器械產(chǎn)業(yè)注冊人和生產(chǎn)企業(yè)數量從2021年64家增長(cháng)至目前144家，產(chǎn)品注冊總數從2021年146個(gè)增長(cháng)至目前548個(gè)，且由低值耗材為主向骨科植入物、有源設備、數字療法、人工智能軟件等高附加值領(lǐng)域拓展，產(chǎn)品結構不斷優(yōu)化。此外，已有11款按第二類(lèi)醫療器械管理的數字療法產(chǎn)品獲批上市，覆蓋慢性病管理、康復治療等領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)集聚效應初步顯現。

此次出臺的兩批若干措施分別為《關(guān)于支持高端醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》《關(guān)于支持數字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，由海南省藥監局制定印發(fā)，旨在以超常規精準服務(wù)為抓手，破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)，推動(dòng)我省醫療器械產(chǎn)業(yè)向高端、創(chuàng )新發(fā)展。

《關(guān)于支持高端醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》提出，通過(guò)強化真實(shí)世界數據應用引領(lǐng)，支持建設高水平研發(fā)與技術(shù)平臺，鼓勵“產(chǎn)學(xué)研醫”協(xié)同創(chuàng )新，建立重點(diǎn)產(chǎn)品全流程服務(wù)機制，鼓勵在瓊設立研發(fā)與生產(chǎn)基地，支持高價(jià)值零部件進(jìn)口與創(chuàng )新產(chǎn)品首購首用，搭建國際化展示交易平臺，打造專(zhuān)業(yè)化監管與服務(wù)隊伍，優(yōu)化醫療器械產(chǎn)業(yè)全生命周期監管服務(wù)，支持高端醫療器械創(chuàng )新發(fā)展。

《關(guān)于支持數字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》提出，通過(guò)開(kāi)辟產(chǎn)品注冊“綠色通道”，強化全流程研發(fā)指導，建立常態(tài)化政企溝通機制，實(shí)行省外遷入快速審評，推進(jìn)“檢審”聯(lián)動(dòng)服務(wù)，支持臨床成果轉化，鼓勵真實(shí)世界研究，構建全鏈條創(chuàng )新生態(tài)，創(chuàng )新監管服務(wù)模式，擴大對外開(kāi)放合作，構建“全流程服務(wù)+全生態(tài)支撐+全鏈條監管”的數字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展保障體系。

海南省藥監局黨組成員、副局長(cháng)王剛表示，上述政策的落地實(shí)施，將進(jìn)一步提升海南醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的獨有競爭力，推動(dòng)海南省加速成為高端醫療器械的“創(chuàng )新聚集高地”與數字療法的“全球創(chuàng )新島”，推動(dòng)數字療法產(chǎn)業(yè)在海南老城科技新城、�？趶团d城等重點(diǎn)園區進(jìn)一步集聚，為自貿港生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)能。